Cluster Med-Tech

Medizin- und Gesundheitstechnik

Bienkowska begrüßt Verabschiedung neuer EU-Regeln über Medizinprodukte

Die Europäische Kommission hat die Zustimmung des Europäischen Parlaments zu ihren Vorschlägen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika begrüßt. Die beiden neuen Verordnungen werden dazu beitragen, dass sämtliche Medizinprodukte – von Herzklappen bis zu Heftpflastern und künstlichen Hüftgelenken – sicher und zuverlässig funktionieren. Durch die neuen Vorschriften werden die Marktüberwachung und Rückverfolgbarkeit verbessert. EU-Kommissarin Elżbieta Bieńkowska sagte: „Ich freue mich außerordentlich, dass die von uns angestrebte Verschärfung der Kontrollen von Medizinprodukten auf dem EU-Binnenmarkt nun tatsächlich eintritt. Wir müssen im Interesse unserer Bürger stärker kontrollieren – egal ob es sich um Medizinprodukte, Autos oder andere Waren handelt. Statt auf den nächsten Skandal zu warten, sollten wir darüber reden, wie die Marktüberwachungstätigkeiten der Mitgliedstaaten von der EU stärker beaufsichtigt werden können.“

Die beiden neuen Verordnungen enthalten eine Reihe von Verbesserungen bei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika:

  • Bessere Qualität, mehr Sicherheit und größere Zuverlässigkeit von Medizinprodukten: Die neuen Vorschriften sehen schärfere Kontrollen für besonders risikoträchtige Produkte wie Implantate vor und verlangen, dass vor dem Inverkehrbringen eines Produkts ein Sachverständigenpool auf EU-Ebene konsultiert werden muss. Sowohl die klinischen Prüfungen als auch die Stellen, die befugt sind, das Inverkehrbringen von Medizinprodukten zu genehmigen, werden einer strengeren Aufsicht unterworfen. Zudem fallen nun bestimmte, ästhetischen Zwecken dienende und früher nicht regulierte Medizinprodukte (z. B. gefärbte Kontaktlinsen, die keine Sehkorrektur bewirken) unter die neuen Vorschriften. Für In-vitro-Diagnostika wird außerdem ein neues System zur Risikoeinstufung nach internationalen Richtlinien gelten.
  • Transparentere Informationen für die Verbraucher: Durch die neuen Vorschriften werden wichtige Informationen leichter auffindbar. So erhalten Patienten einen Implantationsausweis mit allen wesentlichen Informationen. Ferner muss für jedes Produkt eine einmalige Produktnummer vergeben werden, damit es in EUDAMED, der neuen europäischen Datenbank für Medizinprodukte, identifiziert werden kann.
  • Strengere Vigilanz und Marktüberwachung: Wenn ein Produkt auf dem Markt erhältlich ist, muss der Hersteller über dessen Leistung Daten erheben. Die EU-Mitgliedstaaten werden sich bei der Marktüberwachung stärker koordinieren.

Auf dem EU-Binnenmarkt gibt es über 500.000 verschiedene Arten von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Medizinprodukte sind beispielsweise Kontaktlinsen, Röntgengeräte, Schrittmacher, Brustimplantate, künstliche Hüftgelenke oder Heftpflaster. Zu den In-vitro-Diagnostika gehören Produkte, mit denen Tests an Proben vorgenommen werden, wie HIV-Bluttests, Schwangerschaftstests und Blutzucker-Überwachungssysteme für Diabetiker.

Der geltende Rechtsrahmen stammt aus den 1990er-Jahren und setzt sich aus drei Richtlinien zusammen. Probleme aufgrund einer abweichenden Auslegung und Anwendung der Vorschriften, der technische Fortschritt und Vorfälle durch fehlerhafte Medizinprodukte (z. B. der Skandal um Brustimplantate von PIP) haben jedoch deutlich gemacht, dass hier eine Überarbeitung nötig war. Im September 2012 hatte die Kommission dazu zwei Legislativvorschläge zu Medizinprodukten und zu In-vitro-Diagnostika vorgelegt.

Die neuen Vorschriften gelten im Fall der Verordnung über Medizinprodukte drei Jahre nach Veröffentlichung und fünf Jahre nach Veröffentlichung im Fall der Verordnung über In-vitro-Diagnostika.

Gateway to China: Kooperationsbörse in Shanghai

Am 4-8 Dezember 2017 lädt die europäische Initiative EU Gateway Business Avenues ausgewählte Firmen auf eine Kooperationsbörse nach Shanghai China ein.

Asien und insbesondere China eröffnet neue Märkte für europäische Hersteller von Gesundheits- und Medizintechnik. Mit einer alternden Bevölkerung, wachsenden Mittelschicht, wachsenden Wohlstand und fortschreitender Urbanisierung steigt auch der Bedarf an innovativen, medizinischen Geräten. Ein Fokus liegt dabei besonders auf ICT und den Einsatz von Nanotechnologie in der Medizintechnik.

Für eine Teilnahme muss eine Bewerbung bis zum 27. Juni 2017 bei der europäischen Kommission eingereicht werden.

Auf dieser Website finden Sie weitere Informationen und können Ihre Bewerbung einreichen

 

Gespräch mit MdB Tino Sorge bei der HASOMED GmbH

Am 24.02.2017 war der Bundestagsabgeordnete Tino Sorge zu Gast bei der HASOMED GmbH, einem Unternehmen des Clusters Medizin- und Gesundheitstechnik Sachsen-Anhalt. Im Wahlkreis Magdeburg direkt gewählt, sitzt Tino Sorge seit im Deutschen Bundestag. Er ist unter anderem Berichterstatter für Gesundheitswirtschaft und Gesundheitsforschung der CDU/CSU-Bundestagsfraktion sowie Mitglied des Gesundheitsausschusses und damit Experte in Fragen der Gesundheitspolitik.

In einem angeregten Dialog, an dem sich auch Clustermanager Frank Fleischer beteiligte, wurden die für hiesige Medizintechnikfirmen relevanten Themen behandelt. Unter anderem ging es um die wachsenden regulatorischen Anforderungen an Inverkehrbringer und Benannte Stellen, die aus verschärften EU-Vorgaben resultieren. Auch die Einführung der elektronischen Gesundheitskarte wurde diskutiert. Schließlich wurden die Zulassung von Medizinprodukten bzw. die ISO 13485 zum Managementsystem für das Design und die Herstellung derselben erörtert. MdB Sorge nahm die Anregungen aus seinem Wahlkreis interessiert auf. Wir bedanken uns bei ihm für den Gedankenaustausch und das Versprechen, sich für die hiesige Branche stark zu machen.

Foto: HASOMED GmbH
  Foto: HASOMED GmbH

 

Ausschreibung Preis der Wirtschaft 2017 des STIMULATE Verein e.V.

Der STIMULATE Verein e.V. ist Partner des Forschungscampus STIMULATE, der in der Experimentellen Fabrik (ExFa) an der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg (OvGU) angesiedelt ist. Im Forschungscampus STIMULATE erforschen und entwickeln interdisziplinäre Teams in einer öffentlich-privaten Partnerschaft bildgeführte minimal-invasive Diagnose- und Therapiemethoden in gesellschaftlich höchst relevanten Krankheitsbildern.

Mit dem nun ausgeschriebenen Preis der Wirtschaft 2017 verfolgt der Verein das Ziel, die Belange der Wirtschaft in Projekten entsprechend dieser Aufgabenstellung zu stärken. Gegenstand der Bewerbung sind wissenschaftliche fundierte Arbeiten, die im Zusammenhang mit der Aufgabenstellung des Forschungscampus stehen und einen klaren Bezug zu einer wirtschaftlichen Verwertung aufweisen. Dieser muss aus dem Inhalt der Arbeit erkennbar und entsprechend formuliert sein. Konkrete Ansätze der praktischen Verwertung, z. B ein klar formuliertes Transferangebot oder ein Lösungsansatz für eine praktische Umsetzung sind erwünscht.

Bewerben können sich Mitglieder von Forschungsgruppen des Forschungscampus STIMULATE, aber auch Studenten und Doktoranden der OvGU, sowie Mitarbeiter von Mitgliedern des STIMULATE Verein e.V. Der Preis ist mit 1.500 € dotiert und wird im Rahmen einer Veranstaltung des Forschungscampus STIMULATE vergeben. Die wissenschaftliche Arbeit kann als Abschlussarbeit, Poster oder Paper vorliegen.

Die Beiträge für die Bewerbung sind bis zum 15.03.2017 beim Vorstand des STIMULATE Verein e.V. in schriftlicher Form (PDF-Datei) einzureichen. Die Bewertung der Beiträge erfolgt durch eine vom Vorstand des Vereins eingesetzte Fachjury.

Weitere Informationen zur Ausschreibung und zum Bewerbungsverfahren erhalten Sie HIER.

Weitere Firmenansiedlung am Forschungscampus STIMULATE

Mit der US-amerikanischen Firma MedWaves, Inc. (San Diego, USA) hat sich Ende 2016 ein weiteres Medizintechnikunternehmen am Forschungscampus STIMULATE angesiedelt. MedWaves stellt Mikrowellenablationssysteme zur Tumorbehandlung her, die auch in einem Magnetresonanztomographen (MRT) verwendet werden können. Am Standort Magdeburg soll diese Technologie nunmehr weiterentwickelt und vertrieben werden. Detail lesen Sie HIER.